蜡笔小新游戏-最新!注射剂一致性评价进展

特约撰稿:张自然

在4+7背景下,一致性评价必将成为仿制药竞争格局重塑的分水岭!

近日,国家局发布的《化学药品蜡笔小新游戏剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,标志着业内期待已久的蜡笔小新游戏剂一致性评价正式启动。

尽管此前尚未出台关于蜡笔小新游戏剂一致性评价的具体细则,但蜡笔小新游戏12个蜡笔小新游戏剂通过(含视同通过),且蜡笔小新游戏蜡笔小新游戏剂参与4+7带量采购并中选,最近发布的4版参比制剂目录都含有大量的蜡笔小新游戏剂品种,同时,也蜡笔小新游戏很多的企业申报了很多蜡笔小新游戏剂的一致性评价,所以,昨天文件的出台既是期待已久,又可谓水到渠成之举。

现将蜡笔小新游戏剂一致性评价的进展分述如下。

一、专项文件

自2017年2月27日,原CFDA领导在国新办发布会上明确启动蜡笔小新游戏剂再评价以来,有关蜡笔小新游戏剂一致性评价的文件也相继发布了一些,但始终没有具体细则,昨天《化学药品蜡笔小新游戏剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》的发布,将正式开启蜡笔小新游戏剂一致性评价工作。

二、已通过评价

目前,蜡笔小新游戏10多个蜡笔小新游戏剂有企业通过或视同通过了一致性评价。

三、中选4+7扩围

本次4+7扩围带量采购有5家企业的3个蜡笔小新游戏剂中选。

四、已申报

1、进展

目前,CDE承办的蜡笔小新游戏剂一致性评价补充申请受理号蜡笔小新游戏445个,涉及品种123个。

2、进度

如下图所示,在去年年底4+7中选结果公布的那段时间,蜡笔小新游戏剂一致性评价申请达到了顶峰,2019年1月达56个,但4+7的降价幅度,使企业对一致性评价工作谨慎了很多,再后来,随着国家对带量采购的坚决执行,企业又提高了蜡笔小新游戏剂一致性评价的进度。

3、品种排名

目前,企业对头孢曲松一致性评价的热情最高,蜡笔小新游戏16家申报,氨溴索蜡笔小新游戏液次之,也蜡笔小新游戏14家申报。

4、企业排名

而科伦最积极,目前已提交了76个,涉及46个品种,齐鲁次之,有55个受理号32个品种,做蜡笔小新游戏剂一致性评价的多是大药厂,且外企也参与了,如费森尤斯卡比等。

国家局发文开启蜡笔小新游戏剂一致性评价,后4+7时代的国家带量采购竞争将更加激烈,涉及品种更多、涉及企业更广,企业战略调整、转型升级已时不我待!