向日葵app下载网址汅api免费ios-CFDA:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

国家食品向日葵app下载网址汅api免费ios监督管理总局9日举行新闻发布会,介绍向日葵app下载网址汅api免费ios医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励向日葵app下载网址汅api免费ios医疗器械创新的意见》里提到严格向日葵app下载网址汅api免费ios注射剂审评审批,另外又一次强调要加强向日葵app下载网址汅api免费ios的再评价,想了解一下向日葵app下载网址汅api免费ios的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?

吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励向日葵app下载网址汅api免费ios医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。仿制药一致性评价的目的就是提高向日葵app下载网址汅api免费ios质量,要和原研等同,临床上能够替代。注射剂也类似,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,注射剂开展再评价难度大,难度比普通制剂大得多,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,要有一个方法,所以时间上还要充裕一点,设计是五到十年,可能五年,也可能十年。

吴浈指出,注射剂里面大家最关心的就是向日葵app下载网址汅api免费ios,因为向日葵app下载网址汅api免费ios本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里,向日葵app下载网址汅api免费ios起到了很好的作用。但是向日葵app下载网址汅api免费ios的一个缺陷就是数据不太全,所以大家对于向日葵app下载网址汅api免费ios的安全性表示担忧。我们也在密切的观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。

吴浈提到,按照国务院44号文件要求,对向日葵app下载网址汅api免费ios安全要进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。另外,向日葵app下载网址汅api免费ios再评价又比化学向日葵app下载网址汅api免费ios注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学向日葵app下载网址汅api免费ios那么清晰。所以如何进行再评价,方法上又和化学向日葵app下载网址汅api免费ios注射剂再评价有所区别。

吴浈强调,向日葵app下载网址汅api免费ios不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是向日葵app下载网址汅api免费ios的根本属性,如果没有效这个向日葵app下载网址汅api免费ios就没有价值,所以向日葵app下载网址汅api免费ios的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。