生化危机6 3dm-普利制药注射用阿奇霉素在美获批上市

10月10日,海南普利制药股份有限公司发布公告称,公司已于近日收到生化危机6 3dmFDA签发的注射用生化危机6 3dmANDA正式批准上市通知。

药品基本情况如下:

(一)药物名称:注射用生化危机6 3dm

(二)适应症:适用于敏感病原菌所致的下列感染

1、社区获得性肺炎

由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致,且起始治疗需静脉给药的患者。

2、盆腔炎性疾病

由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致,且起始治疗需静脉给药的患者。若怀疑可能合并厌氧菌感染者,需加用一种抗厌氧菌的药物与本品联合治疗。需要时在停用注射用生化危机6 3dm后可继以口服生化危机6 3dm进行序贯治疗。给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对生化危机6 3dm的敏感性。采集标本后即可以开始生化危机6 3dm治疗,在获知药敏结果后再作相应的调整。

为减少耐药菌的产生以及维持本品(生化危机6 3dm)和其他抗菌药物的效果,本品(生化危机6 3dm)应只用于治疗或预防经确诊或高度怀疑敏感菌引起的感染。如果获得了培养和药敏资料,选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据,当地的流行病学和药物敏感模式可帮助选择经验性治疗。

(三)剂型:注射剂

(四)规格:500mg

普利制药表示,该品种于2017年7月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件,并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价;于2018年09月荷兰药物评价委员会结束技术审评,目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段。

公司继中国和欧盟批准后,又于近日取得生化危机6 3dmFDA正式批准上市,标志着普利制药具备了在生化危机6 3dm销售注射用生化危机6 3dm的资格,将对公司拓展生化危机6 3dm市场带来积极影响。

据了解,生化危机6 3dm化合物生化危机6 3dm(Azithromycin)最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年,Pliva与Pfizer(辉瑞)签署授权协议,Pfizer获得西欧和生化危机6 3dm的独家市场销售权,1997年辉瑞注射用生化危机6 3dm(商品名为ZITHROMAX)在生化危机6 3dm获准上市,2007年进口原研(商品名:希舒美)在国内获准上市。

注射用生化危机6 3dm目前已经在全球广泛上市销售。