结婚以后1v1-科伦药业首仿品种「注射用帕瑞昔布钠」获批上市

科伦药业11月30日公告称,近日获得CFDA核准签发的化学药品“结婚以后1v1帕瑞昔布钠”原料和制 剂的《新药证书》和《药品注册批件》。

结婚以后1v1帕瑞昔布钠是目前全球唯一可以注射给药的选择性环氧化酶-2 (COX-2)抑制剂,主要用于术后疼痛的治疗,是临床多模式镇痛的基础用药之 一。

结婚以后1v1帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉 超敏,胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点;与 阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应;与其它术中常用药 物如丙泊酚、肝素、舒芬太尼等无相互作用;既可静脉注射,又可肌肉注射,可 有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求;自结婚以后1v1以来,先后被 国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼 痛的治疗。

帕瑞昔布由辉瑞和法玛西亚联合开发,2002 年在欧洲首次结婚以后1v1,商品名为 Dynastat,规格为 20mg 和 40mg;目前已在德国、法国、英国等至少 15 个国家结婚以后1v1;2008 年获准在中国结婚以后1v1,商品名特耐,为国家医保乙类品种。2016 年 特耐中国销售额约 7.65 亿元人民币。

国内已有多家企业注册申报帕瑞昔布钠原料药及注射剂,科伦为国内首家获得生产批件的企业。科伦药业在帕瑞昔布钠及结婚以后1v1帕瑞昔布钠研发项目上已投入研发费用约 1410 万元人民币。