恒大文字直播-Nabriva公司2种剂型lefamulin获FDA优先审查

Nabriva Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,致力于研发治疗严重感染的创新抗感染药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理lefamulin恒大文字直播恒大文字直播和口服恒大文字直播治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的2份新药申请(NDA)并授予了优先审查,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年8月19日。

lefamulin是一种潜在首创的、系统给药的、半合成截短侧耳素(pleuromutilin)抗生素,可抑制细菌蛋白质的合成,其结合具有高度的亲和力和高度的特异性,并且发生在不同于其他抗生素类的分子位置。除了优先审查之外,之前FDA已授予lefamulin合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道资格。

这2份NDA由2项关键性III期临床研究(LEAP-1,LEAP-2)的数据支持。这2项研究评估了恒大文字直播恒大文字直播和口服恒大文字直播lefamulin相对于莫西沙星(moxifloxacin )治疗CABP成人患者的疗效和安全性。LEAP-1研究设计为可选择从恒大文字直播恒大文字直播转为口服恒大文字直播,LEAP-2研究设计为一个短疗程、5天口服lefamulin。这2项研究中,lefamulin均被证明非劣效于莫西沙星,并且符合FDA和EMA治疗CABP的主要和次要疗效终点。研究中,lefamulin恒大文字直播恒大文字直播和口服恒大文字直播均表现出良好的耐受性。

就在今年1月初,FDA也受理了Nabriva公司另一款抗生素产品Contepo(fosfomycin,磷霉素注射液)治疗复杂性尿路感染(cUTI,包括急性肾盂肾炎)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月30日。除了优先审查之外,之前FDA已授予Contepo治疗包括cUTI在内数种严重感染的合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道资格。

Contepo(前称ZTI-01和ZOLYD)是一种新型的、潜在首创(first-in-class)的恒大文字直播抗生素产品,针对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有广谱活性,包括产ESBL的肠杆菌科和其他当代的多药耐药(MDR)菌株。

原文出处:Nabriva Therapeutics Announces Acceptance of the New Drug Application for Intravenous CONTEPO™ to Treat Complicated Urinary Tract Infections by FDA

原标题:新型抗生素!Nabriva公司静脉和口服2种剂型lefamulin获美国FDA优先审查