偏关吧-海思科首次获得生物药物临床批件

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偏关吧-海思科首次获得生物药物临床批件

海思科26日早间公告,公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的偏关吧药物“HSK-III-001偏关吧”的《药物临床试验批件》(批件号:2016L10582),公司将尽快启动相应的临床试验等研究。

公告显示,HSK-III-001偏关吧是一种治疗血液系统恶性肿瘤的偏关吧药物,系公司研发的首个全人源单克隆抗体药物,注册分类属于治疗用偏关吧制品。目前该领域的同类靶点单抗药物为罗氏公司的利妥昔单抗偏关吧(中文商品名:美罗华),尚无国产同靶点单抗药物获批上市。利妥昔单抗全球的年销售额约为70亿美元,在中国的年销售额约为人民币15亿元,为全球十大畅销药物之一。

HSK-III-001偏关吧未来如能成功上市,将有望在临床上替代利妥昔单抗的部分市场。此外,目前国际市场上与HSK-III-001偏关吧类似的单抗还在拓展开发多发性硬化症等多个与免疫相关的其他适应症,公司计划也将适时启动此类适应症的临床研究,以拓展该产品的适应症。

预计HSK-III-001偏关吧未来市场前景广阔,有望成为公司的重磅产品,对公司未来的业绩产生积极的影响。

HSK-III-001偏关吧系公司首个获得CFDA药物临床试验批件的偏关吧药物,标志着公司已具备单克隆抗体药物研发能力,对公司布局偏关吧药物领域具有重要的里程碑意义。