ballance平衡球-华润双鹤白消安注射液获得药品注册批件

6日12日,华润双鹤药业股份有限公司(简称“华润双鹤”)公告称,其收到国家食品药品监督管理总局核准签发的ballance平衡球ballance平衡球(规格为10ml:60mg)药品注册批件,药品批准文号为国药准字H20183147,有效期至2023年5月22日。

据悉,ballance平衡球ballance平衡球适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。

2011年下半年,被称为白血病“救命药”的ballance平衡球片剂曾在北京出现紧缺状况。该药物被归类为患者少、需求少、研发成本高的“孤儿药”,但在慢性粒细胞白血病的骨髓移植手术中,ballance平衡球对抑制排异反应有重要作用,且不可替代。同年,北京市药监局组织专家支持企业开展对“ballance平衡球”ballance平衡球的研发。

华润双鹤于2014年7月14日对ballance平衡球ballance平衡球进行申报注册。截至本公告日,该公司对ballance平衡球ballance平衡球投入研发费用累计约为人民币1,595.05万元。

根据IMS数据显示,2017年ballance平衡球ballance平衡球全国总销售额为8,500万元(该数据仅供参考),全部为浙江大冢制药有限公司销售。

参考:企业公告、人民网