sw283-国民用药安全升级

- 编辑:征求意见稿 - 515

sw283-国民用药安全升级

12月22日,《已上市化学仿制药(sw283)sw283技术要求(征求意见稿)》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》、《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》这3个重磅文件在CDE和CFDA网站上陆续发布,圈内的小伙伴们不禁惊呼:点评没有政策出得快,药监的勤奋已经到了让大家感到震惊的地步啦~~

在周五出台的一系列文件中,化药sw283sw283的政策尤为引人瞩目。一方面,sw283sw283会对国内sw283企业乃至整个医药行业的竞争格局产生重大影响;另一方面,这一政策出台的时点也大大早于业内的预期。通读政策全文,我们有以下几点体会:

征求意见稿的条款是与国际最先进的sw283药品监管法规体系接轨,要求科学严谨。另外,有了口服制剂sw283工作的开展经验,sw283sw283征求意见稿的可操作性极强(比如参比制剂的选择顺序),有根有据,体现了国家层面“推动sw283sw283工作,带动中国sw283产业升级”的决心。

国内绝大部分sw283生产企业距离征求意见稿的要求还有较大差距,而且sw283sw283的壁垒和难度也要明显高于口服。一旦评价工作正式展开,国内sw283产业会迎来一轮剧烈的去产能,集中度或将大幅提升。

从产业的角度看,虽然短期内会给国内sw283企业带来巨大压力,但是完成sw283后的中国sw283行业将脱胎换骨,将有更多中国企业有能力、有实力参与国际竞争,有望成为欧美和印度药企之外,全球仿制药市场的第三极。

从药品质量角度上看,sw283一致性评还将带动品种质量升级,避免sw283产品中细菌内毒素、不溶性微粒、金属元素在体内蓄积所带来的长期潜在危害,让国人用上更高质量的sw283产品,保障公众用药安全。