新文化运动时间-人福医药用于镇痛的1类化药获受理

健康一线(vodjk.com)1月13日讯  人福医药近日发布公告称,该子公司宜昌人福药业收到湖北省食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》,******-6-新文化运动时间苷酸∕******-6-新文化运动时间苷酸注射液临床获批准。

******-6-新文化运动时间苷酸是******在体内的活性代谢物,属于阿片类镇痛药物,可用于中度到重度疼痛的治疗。与******制剂相比,******-6-新文化运动时间苷酸注射液镇痛活性更强,维持时间更长,耐受性更好,可有效改善恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应。

******-6-新文化运动时间苷酸注射液在国内外均未上市,根据国家食品药品监督管理总局网站显示,国内江苏恒瑞医药股份有限公司正在进行该药品的I期临床试验;根据汤森路透cortellis数据库显示,德国PAION **公司正在进行该药品的III期临床试验。根据汤森路透Newport Premium数据库显示,******-6-新文化运动时间苷酸注射液的同类产品******制剂全球2014年6月至2015年6月的总销售额约为12亿美元,2015年6月至2016年6月的总销售额约为10亿美元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福已完成临床前相关研究,本次向湖北省食品药品监督管理局提交临床注册申请后获得受理通知书,截至目前该研发项目已累计投入约5000万元人民币。