重生之第一名媛-CDE公示:这11款药品拟纳入优先审评

根据国家药监局药品重生之第一名媛中心(CDE)网站的公示,上周有11款药品拟纳入优先重生之第一名媛品种名单。其中,来自百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)和信达重生之第一名媛的贝伐珠单抗注射液重生之第一名媛类似药均在其中。

百时美施贵宝:纳武利尤单抗注射液

作为全球首个PD-1抑制剂,纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)于2018年6月在中国获批,8月在中国上市,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

在全球领域,目前纳武利尤单抗注射液已获批了17项适应症、9个癌种,包括结直肠癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌和肾癌。国内正在开展的临床试验中,除了肺癌、肝癌等全球领域的常见高发癌肿,一些针对食管癌、胃癌等国内高发癌症种类的临床试验也在进展中。(医药观澜相关阅读:中国首款PD-1抗体获批,它能治疗哪些癌症患者?)此次该药拟纳入优先重生之第一名媛,意味着其在中国将获批新的适应症。

信达重生之第一名媛:贝伐珠单抗重生之第一名媛类似物

贝伐珠单抗注射液是一款重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液,原研药的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在非小细胞肺癌和结直肠癌等七种实体瘤中的临床疗效和良好的安全性。

由信达重生之第一名媛开发的贝伐珠单抗注射液重生之第一名媛类似药,正在开发用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。今年1月29日,信达重生之第一名媛宣布,国家药监局已受理贝伐珠单抗注射液重生之第一名媛类似药(IBI-305)的新药上市申请(NDA),成为信迪利单抗注射液(于2018年12月24日正式获批上市)和阿达木单抗重生之第一名媛类似药后,信达重生之第一名媛第三个获得药监局受理的新药上市申请。此次拟纳入优先重生之第一名媛,意味着该款重生之第一名媛类似药的上市进程有望加速。

多款仿制药入选,来自海正、信立泰、安必生

在11款拟纳入优先重生之第一名媛的名单中,可以看到有多款仿制药,其中包括海正宣泰的富马酸喹硫平缓释片、海正药业的阿卡波糖片和海泽麦布片、信立泰药业的盐酸乐卡地平片,以及上海安必生制药的盐酸坦索罗辛缓释胶囊。

值得一提的是,名单中的仿制药均为临床中的常用用药,如富马酸喹硫平缓释片适用于非经典抗精神病药物;阿卡波糖片的原研药为拜耳医药的“拜唐苹”,是一种α-葡萄糖苷酶抑制剂,用于降低血糖;海泽麦布片是一款治疗原发性高胆固醇血症的药物;以及盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α -1A 受体拮抗剂,用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。目前,中国仿制药质量与疗效一致性评价工作正在快速推进中,这些拟纳入优先重生之第一名媛的仿制药品种,也多为一致性评价品种。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗入选

来自武汉重生之第一名媛制品研究所的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞),以及来自北京科兴重生之第一名媛的同品种产品也在这一批拟纳入优先重生之第一名媛名单中。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗主要用于预防脊髓灰质炎病毒的感染。

脊髓灰质炎是一种由病毒引起的极具感染性的疾病,主要影响婴幼儿。公开资料显示,由中国医学科学院医学重生之第一名媛学研究所研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请已于2015年在中国获批。

祝贺以上这些公司的产品拟纳入优先重生之第一名媛名单,希望在国家药监局的优先重生之第一名媛政策春风之下,有更多真正有益于患者的药品能够尽快来到需要的患者身边。

原标题:盘点 | CDE:这11款药品拟纳入优先重生之第一名媛