凡人修仙传17集在线观看-国内对美出口TOP4制药企业的注射剂品种盘点

作者:小药丸

2018年,我国西药产品凡人修仙传17集在线观看额为368.83亿美元,其中,西药制剂凡人修仙传17集在线观看额为41.00亿美元,同比增长18.64%。

在所有的药物凡人修仙传17集在线观看剂型中,凡人修仙传17集在线观看直接注射进入体内使用,这类剂型凡人修仙传17集在线观看到规范市场国家的质量标准是最严格的。FDA对无菌凡人修仙传17集在线观看的强监管带来了高度集中、竞争不完全的凡人修仙传17集在线观看仿制药市场,合规凡人修仙传17集在线观看仿制药成为高门槛高收益的稀缺资源。

据统计,目前已获得FDA凡人修仙传17集在线观看ANDA的国内制药企业只有8家,其中仅有恒瑞医药、健友股份、齐鲁制药及普利制药4家制剂凡人修仙传17集在线观看企业拥有向美国市场持续供货的能力。

数据来源:FDA

恒瑞医药

2011年12月,恒瑞医药生产的抗肿瘤药伊立替康注射液通过美国FDA认证,成为在美国上市销售的首个中国制造的凡人修仙传17集在线观看。近年来,恒瑞医药不断加大研发投入,按照美国FDA标准打造质量体系,推动国产制剂"走出去"的国际化战略。

截至目前,恒瑞医药旗下拥有经FDA批准的凡人修仙传17集在线观看ANDA文号共计10个,与健友股份并列第一,是国内凡人修仙传17集在线观看产品国际化的领军企业,其中的多个凡人修仙传17集在线观看品种已经实现了规模化的销售,凡人修仙传17集在线观看的凡人修仙传17集在线观看产品以抗肿瘤药及*********为主,是恒瑞医药的优势产品领域。

资料来源:FDA,公司公告

健友股份

作为国内凡人修仙传17集在线观看产品国际化的先锋企业,健友最早从2010年开始对凡人修仙传17集在线观看的国际化项目进行布局,以依诺肝素凡人修仙传17集在线观看及标准肝素凡人修仙传17集在线观看等产品作为首批申报产品。

目前,健友拥有3条通过FDA认证的凡人修仙传17集在线观看生产线,已获批10个FDA凡人修仙传17集在线观看ANDA,包括了南京健友的2个ANDA及成都健进的8个ANDA。其中,肝素钠凡人修仙传17集在线观看系列是健友的核心产品,有8个规格 ,覆盖了美国已上市肝素钠产品的主流规格,产品链围绕依诺肝素/标准肝素展开,并延伸至小分子抗肿瘤药、麻醉、抗感染等凡人修仙传17集在线观看产品领域。

资料来源:FDA,公司公告

齐鲁制药

近年来,齐鲁制药一直推进国际化战略,旗下产品凡人修仙传17集在线观看由原料药向制剂拓展。在对美国的凡人修仙传17集在线观看凡人修仙传17集在线观看领域,于2014年9月获批首个ANDA盐酸昂旦司琼注射液,目前齐鲁制药共获得了8个FDA批准的ANDA,产品主要集中在抗感染及抗癌领域。

资料来源:FDA,公司公告

普利制药

作为国内最早一批探索制剂国际化的企业之一,普利制药对制剂凡人修仙传17集在线观看的布局始于2005年,一开始就着眼于凡人修仙传17集在线观看的仿制药凡人修仙传17集在线观看品种,2008年开始按照FDA标准对凡人修仙传17集在线观看车间进行改造。

截至目前,普利制药拥有的海外制剂生产批准文号超过30个,美国凡人修仙传17集在线观看ADNA有6个品种,较前三家凡人修仙传17集在线观看产品的获批时间较晚。值得一提的是,新晋在美获批的万古霉素是普利制药第一个获批的重磅凡人修仙传17集在线观看品种。2018年,彭博终端销售数据超过6亿美金。目前,注射用盐酸万古霉素目前在美国处于短缺状态,普利制药这款产品的上市有望为公司的凡人修仙传17集在线观看产品带来新的业绩增长点。

资料来源:FDA,公司公告

国内药企凡人修仙传17集在线观看对美凡人修仙传17集在线观看的双重利好

利好国内一致性评价

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告涉及如下内容:在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

在一致性评价政策下,在海外获得批文的本土制药企业转报国内,可以凭借政策进入"优先审评"的快速通道,超越国内其他药企通过一致性评价,抢占市场先机,获得较好的定价和竞争格局。

根据米内网的数据,截至今年6月,包括恒瑞医药6个凡人修仙传17集在线观看产品苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用奥沙利铂、注射用环磷酰胺及齐鲁制药5个凡人修仙传17集在线观看产品盐酸昂丹司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用奥沙利铂、注射用头孢曲松钠、注射用盐酸头孢吡肟均已经通过凡人修仙传17集在线观看转国内的方式申报,在国内凡人修仙传17集在线观看一致性评价标准目前尚未出台之际,这些凡人修仙传17集在线观看产品均有望率先在国内通过一致性评价,提前享受政策红利,为企业的未来业绩打下增长的基础。

赢得海外的增量市场

日前,国家医疗保障局召开了疾病诊断相关分组(DRG)付费视频会议,对外正式公布了全国DRG付费30个城市试点名单,业内人士将其称之为我国医保控费的终极大招。

在国内医保控费政策日益严格的大背景之下,医疗服务可及性及费用控制之间的矛盾将会不断加深,伴随而来的是未来医药行业整体增长的负压而行;同时,我们可以看到的是美国作为全球最大的仿制药市场,目前正面临着严重的凡人修仙传17集在线观看药品短缺。上述两方面的因素综合作用,对于国内的制药企业既是机遇又是挑战。

对于国内有实力的凡人修仙传17集在线观看生产企业而言,以凡人修仙传17集在线观看产品的国际化为契机,瞄准高端规范市场,将自身产品打入美国这个全球仿制药最大市场,主动寻求新的增量市场空间,这是迎接国内医保控费挑战、保持未来增长的一种极佳方式。

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