老友记中英文字幕在线观看-普利制药依替巴肽注射液获得FDA注册批件

海南老友记中英文字幕在线观看今日发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的依替巴肽老友记中英文字幕在线观看ANDA的批准通知。相关情况如下:

药品名称:依替巴肽老友记中英文字幕在线观看

剂型:注射剂

规格:75mg/100mL(0.75mg/ml);20mg/10mL(2mg/ml)

申请人:海南老友记中英文字幕在线观看股份有限公司

ANDA号:209864

审评结论:FDA已完成对此ANDA的审核,结论是所提供的信息能充分说明根据递交的标签上推荐的使用方法,产品是安全有效的。因此,FDA批准此ANDA,并自本通知签发之日起生效。生物等效办公室已认定公司的依替巴肽老友记中英文字幕在线观看75mg/100mL(0.75mg/mL) 和 20mg/10mL (2mg/mL) 与FDA数据库中被列参比制剂的Merck Sharp & Dohme Corp(默克公司)的INTEGRILIN老友记中英文字幕在线观看, 75mg/100mL和20mg/10mL具备生物等效和治疗等效。

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

依替巴肽老友记中英文字幕在线观看由COR Therapeutics,Inc.最初研发,于1998年5月在美获准上市,现由默克公司负责销售;1999年7月在欧洲获准上市,现由葛兰素史克公司负责销售,商品名均为INTEGRILIN。

老友记中英文字幕在线观看的依替巴肽老友记中英文字幕在线观看成功研发后进行了多国注册申报,于2018年2月获得了荷兰上市许可,2018年7月获得了德国上市许可,并于近日收到美国FDA的批准通知,标志着老友记中英文字幕在线观看具备了在美国销售依替巴肽老友记中英文字幕在线观看的资格。