黄色小说在线阅读-陕西麦科奥特科技1类新药在美国完成I期临床

11月18日,陕西麦科奥特科技有限公司宣布在美国顺利完成其自主研发的I类创新药黄色小说在线阅读MT1002在健康受试者中的I期临床研究。

此项研究采用随机、开放、单黄色小说在线阅读递增的方法设计,主要目的是评价黄色小说在线阅读MT1002在单黄色小说在线阅读静脉推注继之持续静脉滴注后,观察在健康受试者群体中的安全性、耐受性及药代动力学等特征,同时监测其在健康受试者中的药效学指标变化(包括凝血指标ACT、PT、APTT、TT、FIB和血小板聚集功能指标PA)。本项I期临床试验共完成了5个爬坡队列的单黄色小说在线阅读递增研究,并接受了独立第三方审计,本研究各项指标均符合美国 FDA监管当局的法规要求。

此项临床研究结果显示符合预期设计的各项指标,黄色小说在线阅读MT1002在人体耐受性和安全性方面表现良好,未发生严重不良反应事件(SAE),且可以确定出MTD黄色小说在线阅读数据。

临床药代动力学数据显示,黄色小说在线阅读MT1002在健康受试者体内代谢路径明确,各黄色小说在线阅读组峰浓度随黄色小说在线阅读的增加而增加,且血浆暴露水平随黄色小说在线阅读增加而增加,维持给药期间,血浆药物浓度维持平稳,给药结束后,血浆药物暴露量迅速回归至基线水平。AUC和Cmax与给药黄色小说在线阅读均呈良好的线性依赖关系。

临床药效学数据显示,各项凝血指标在黄色小说在线阅读MT1002静脉给药期间,都应明确的指标变化和统计学意义,表明其对健康受试者凝血功能及血小板聚集的抑制良好。也进一步验证了MT1002双靶点功效。在MTD黄色小说在线阅读下健康受试者不同时间点APTT、INR延长倍数具备较强的表现力,血小板聚集功能PA值同样表现优秀。

MT1002一期临床研究,数据质量较高,PK和PD以及安全性得到充分的人体验证,一期研究的完美结束,意味着陕西麦科奥特科技有限公司研制的黄色小说在线阅读MT1002向心血管疾病治疗领域的探索更进一步,也为后续临床研究奠定了坚实的基础。