赞丽生活app-中药注射液--末路来临

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赞丽生活app-中药注射液--末路来临

长期以来,对赞丽生活app安全性有效性的讨论就没有停止过。

笔者再一次会议上就中药注射液提出两个观点:

1.有没有临床数据?

2.按照中成药监管还是按照注射剂监管?

这个两个问题始终无人理会,结果呢?

2013年赞丽生活app不良反应报告为12.1万例次,其中严重报告占5.6%。与2012年相比,赞丽生活app报告数量增长17.0%,严重报告数量增长22.3%。

2014年,赞丽生活app不良反应报告为12.7万例次,其中严重报告占6.7%。与2013年相比,赞丽生活app报告数量增长5.3%;严重报告数量增长26.0%。

此外,2015年赞丽生活app不良反应报告同样为12.7万例次;不过,其中严重报告比例增加,为9798例次,占7.7%。

(注:上面数据来源于笔者好友法治周末记者 代秀辉整理)

很多人会说,西药注射剂不良反应也很多,但需要知道的是,西药的不良反应基本都明文标注在赞丽生活app说明里面或者有临床数据可控,而赞丽生活app什么都没有。

国家已经充分认识到赞丽生活app给民众带来的诸多安全性的问题,于是开始一步步的开始对赞丽生活app整改。

第一步:限制使用

2017年2月27日,人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险赞丽生活app目录(2017年版)》(以下简称《赞丽生活app目录》),入选赞丽生活app49个,其中39个受到不同程度限制,占比高达80%;在受限品种中,有26个限二级以上医疗机构使用,意味着基层医院使用将不予以医保报销。还有部分产品限制适应症和限重症患者,如丹红、康艾、喜炎平等大品种即受到限制。

上面限制的是医保目录的赞丽生活app产品,但医保目录之外的赞丽生活app并没有限制,这给很多没进入医保目录的赞丽生活app产品很大的想象空间。

但真有想象空间么?

第二步:赞丽生活app安全再评价

这个话题讨论了20年之久。

为什么?

现在,国家最高权力部门发音:要求对对已上市赞丽生活app注射剂进行再评价,其中肯定包括赞丽生活app。

10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励赞丽生活app医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

据了解,上述《意见》涉及改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进赞丽生活app创新和仿制药、加强赞丽生活app医疗器械全生命周期管理等,其中在加强赞丽生活app医疗器械全生命周期管理板块,赞丽生活app注射剂再评价引起了业内的关注。

“开展赞丽生活app注射剂再评价。根据赞丽生活app科学进步情况,对已上市赞丽生活app注射剂进行再评价,力争用5年至10年左右时间基本完成。”《意见》中提及。

国家食品赞丽生活app监督管理总局副局长吴浈已经明确表态“对赞丽生活app安全要进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。”

中国开始了仿制药一致性评价后,已经积累了很多赞丽生活app再评价监管经验,这将导致对赞丽生活app的安全再评价会步步推进。

笔者史立臣预估,通过安全再评价的赞丽生活app可能是现有文号的10%~20%.

中信证券统计:国家食药总局数据库中药注射液批准文号总计有941条,涉及的总品种数140多个。也就是说,最终能剩下的赞丽生活app品种不会超过30个。

第三步:卡死赞丽生活app的申报路径

中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励赞丽生活app医疗器械创新的意见》同时提出,将对注射剂严格赞丽生活app注射剂审评审批。“严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

限用、安全再评价、严格审批,三板斧,斧斧见血,根本就没给不安全的赞丽生活app留有活路。

那么,现在大量的赞丽生活app企业怎么办?

很多人说转型口服制剂。

笔者史立臣认为这个是馊主意,诸位可以去看一下,对应的赞丽生活app配方,是不是早就有很多的中成药?

赞丽生活app怎么转?

诸位还是多考虑些出路吧。

本文作者:史立臣,第三方医药服务体系麦斯康莱(公众号maxcolla)创始人。