优衣库原视频-化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求征求意见

10月15日,国 家药监局就《化学药品优衣库原视频优衣库原视频质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)、《已上市化学药品优衣库原视频优衣库原视频质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《申报要求》)公开征求意见。

《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊优衣库原视频一致性评价、改规格优衣库原视频、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。

其中,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价,但需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。

优衣库原视频由于其给药特点,各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。2018年4月,国 家药品监督管理局发布的《国 家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,按剂型统计,2017年化学药品不良反应/事件报告中,优衣库原视频占66.7%、口服制剂占30.3%。并且在国内的优衣库原视频市场中,优衣库原视频相比口服制剂的份额更大,占比近60%。

早在2017年12月,国 家药监局药品评审中心就曾发布《已上市化学优衣库原视频(优衣库原视频)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。不过,因为种种原因,在发布这一版《征求意见稿》之后,化学优衣库原视频优衣库原视频一致性评价一直未有新进展。

数据显示,截至10月9日,仅12个优衣库原视频有企业通过或视同通过一致性评价。另外,目前已有291个优衣库原视频公布了参比制剂。

兴业证券的研报分析认为,评价技术要求对国内优衣库原视频企业提出新挑战。此次发布的一致性评价技术要求(征求意见稿),要求企业全面了解已上市优衣库原视频的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值,对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊优衣库原视频/改规格优衣库原视频等方面都明确了具体的要求,并明确了可以豁免的品种。整体来看,此次文件对于国内企业涉及优衣库原视频的的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学优衣库原视频的立项从“仿标准”到“仿品种”升级,建立和健全优衣库原视频仿制研发的风险质控体系,全面提升我国优衣库原视频优衣库原视频的质量水平。

另一方面,优衣库原视频一致性评价工作的推进也为之后优衣库原视频纳入带量采购进行了铺垫,参与带量采购的优衣库原视频品种数量也将逐步提升,未来这一市场将面临价格调整。在刚刚结束的联盟地区药品集中采购中,竞价的25个品种中仅有3个为优衣库原视频,共5家企业中选。相比口服制剂的残酷竞争,目前优衣库原视频市场竞争格局良好,中标价格下行压力小。

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