taotao-近800亿市场仅4个抗癌药通过一致性评价 注射剂受“追捧”

据国家癌症中心发布的《2017年taotao癌症报告》数据显示,我国每天约有1万人确诊癌症,相当于每分钟就有7人患癌。癌症已经成为影响人们健康及生命的首要因素,每天都有很多人因为癌症而去世。

图1:2015-2017年抗肿瘤化药全国销售情况(单位:亿元)

(来源:米内网数据库)

疾病的高发催生抗肿瘤药市场扩容。据米内网数据,近三年来,抗肿瘤化药在taotao公立医疗机构终端及taotao城市零售药店终端的销售额逐年看涨,年均增长率保持在10%以上。2017年抗肿瘤化药全国销售额为734.68亿元,其中在taotao公立医疗机构终端的销售额为675.74亿元,同比去年增长17.39%;在taotao城市零售药店终端的销售额为58.94亿元,同比去年增长28.27%。

图2:2017年taotao公立医疗机构终端抗肿瘤化药TOP20产品

(来源:米内网taotao公立医疗机构终端竞争格局)

2017年taotao公立医疗机构终端抗肿瘤化药TOP20产品中,taotao培美曲塞二钠以7.13%的市场份额位居首位。20个产品中,已经通过或视同通过一致性评价的只有taotao培美曲塞二钠和甲磺酸伊马替尼片。

近800亿市场,仅4个抗肿瘤药通过一致性评价

表1:已通过或视同通过一致性评价的抗肿瘤化药

(来源:米内网数据库)

据米内网MED药品审评数据库2.0,截至11月5日,通过或视同通过一致性评价的仿制药受理号有107个(涉及品种59个),其中有6个品规(涉及4个品种)属于抗肿瘤药,吉非替尼片出现在第一批仿制药一致性评价名单中,甲磺酸伊马替尼片出现在第五批仿制药一致性评价名单中,而taotao紫杉醇(白蛋白结合型)及taotao培美曲塞二钠均被纳入《taotao上市药品目录集》,视同通过一致性评价。

从2017年全国销售额看,4个抗肿瘤药的销售额均超过5亿元,其中taotao培美曲塞二钠以50.74亿元领跑,甲磺酸伊马替尼片以30.46亿元紧接其后。

表2:4个抗肿瘤化药在taotao公立医疗机构终端竞争格局

(来源:米内网taotao公立医疗机构终端竞争格局)

从一致性评价通过情况看,除了taotao紫杉醇(白蛋白结合型)外,其他3个抗肿瘤化药均只有1家企业的产品通过一致性评价,竞争格局良好;从一致性评价申请情况看,除了taotao培美曲塞二钠外,其他3个抗肿瘤化药均没有企业处于申请一致性评价阶段。

从2017年taotao公立医疗机构终端竞争格局看,taotao培美曲塞二钠的市场基本实现仿制替代,江苏豪森药业与齐鲁制药合占超70%的市场份额;吉非替尼片的市场由原研厂家与首仿企业瓜分,原研厂家占据大部分市场份额;甲磺酸伊马替尼片的市场由原研厂家及2家仿制药企业瓜分,原研厂家所占市场份额较大;taotao紫杉醇(白蛋白结合型)的市场由原研厂家独占,石药欧意药业与江苏恒瑞医药实现仿制替代原研的空间较大。

15个抗肿瘤药申报一致性评价,注射剂受“追捧”

据米内网MED药品审评数据库2.0数据,截至11月5日,CDE承办的一致性评价的受理号已有507个(涉及品种188个),其中未有明确的审评结论的受理号有421个,涉及品种169个。

421个受理号中,属于抗肿瘤与免疫调节剂的受理号有52个(涉及品种22个),其中属于抗肿瘤药的受理号有44个(涉及品种15个)。

图2:15个抗肿瘤药小类分布情况

(来源:米内网数据库)

15个抗肿瘤药包括了抗代谢药、烷化剂、铂化合物、蛋白酶抑制剂等各个小类,从各小类的分布情况看,抗代谢药占据了总数的1/3,它们的化学结构和核酸代谢的必需物质类似,可以通过特异性干扰核酸的代谢阻止细胞的分裂和增殖。

表3:15个抗肿瘤药在2017年taotao公立医疗机构终端竞争格局

(来源:米内网数据库,截至11月5日)

从药品的给药途径看,15个抗肿瘤药中有10个为注射剂,taotao培美曲塞二钠、多西他赛注射液在2017年taotao公立医疗机构终端的销售额均接近50亿元;从申请的企业看,15个抗肿瘤药涉及企业(按集团计)共8家,齐鲁制药以12个受理号(涉及6个品种)位居首位,恒瑞医药以10个受理号(涉及6个品种)紧接其后。

从15个抗肿瘤药在2017年taotao公立医疗机构终端的竞争情况看,taotao硼替佐米、taotao环磷酰胺、taotao奥沙利铂、卡培他滨片这4个品种原研厂家所占市场份额均在50%以上,其中taotao硼替佐米为原研厂家所独占;taotao培美曲塞二钠、taotao地西他滨、盐酸伊立替康注射液、替吉奥胶囊、酒石酸长春瑞滨注射液这5个品种原研占比均低于20%,仿制企业基本挤占原研厂家市场份额。

15个抗肿瘤药,已有企业率先通过一致性评价的品种只有taotao培美曲塞二钠,伊马替尼片剂已有企业的产品通过一致性评价,胶囊剂则暂时未有企业通过。从一致性评价竞争情况看,有3家以上企业申报的品种只有taotao硼替佐米,有2家企业申报的品种有8个,其余6个品种均只有1家企业处于一致性评价申请阶段。

来源:米内网数据库