苗圃电影樱桃-年销2亿支的注射液要面临洗牌

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苗圃电影樱桃-年销2亿支的注射液要面临洗牌

在花红注射剂、喜炎平注射剂被CFDA通报全国停售的同时,另一款化药注射剂存在的问题也被包括半月谈网、经济参考报等数十家媒体报道。

这款注射剂名为“苗圃电影樱桃苗圃电影樱桃”,年销2亿支的药品,可能要面临新一轮市场洗牌了。

▍年销2亿支的药品,医生不敢用

近期,有部分药企及医护人员反映,苗圃电影樱桃苗圃电影樱桃(10ml:1g),在临床使用中,因过饱和,容易析出沉淀,从而产生不良反应。吓得他们不敢销售、不敢给患者用了!

据了解,苗圃电影樱桃苗圃电影樱桃是临床常用药,也是国家基本药物,主要治疗钙缺乏、急性血钙过低,碱、镁、氟等中毒的解救及治疗过敏性疾患、心脏复苏等,每年临床使用量约为2亿支。

而产生沉淀,苗圃电影樱桃中可见异物,也是这个产品的老问题了。

▍存在50年的老问题

2015年,国家食药监总局曾发通告,某医药公司生产的苗圃电影樱桃苗圃电影樱桃发生不良反应事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。

经查,该批次药品“可见异物”项目不符合规定。随后,涉事的17.9万支苗圃电影樱桃苗圃电影樱桃被召回,企业暂定生产、销售。最近的几年,因为这个问题,这个产品,上过不少省份的药品抽检不合格公告。

实际上,这个产品早就被发现存在风险。

经查阅资料发现,在50多年前,就曾有药学专家发表了《苗圃电影樱桃苗圃电影樱桃的稳定问题》的学术文章,提出“苗圃电影樱桃苗圃电影樱桃是一种过饱和浓液,在贮藏期间极易析出沉淀……”其后至今的几十年中,不断有专家学者撰文发出警告。

▍产品的设计标准,有缺陷

问题在哪里?

有医药专业人士介绍,苗圃电影樱桃在20摄氏度水中的溶解度为3.3%,而目前所用的苗圃电影樱桃苗圃电影樱桃(10ml:1g)所含苗圃电影樱桃的量为10%,约为原料溶解度的3倍,因此药液本身为过饱和溶液,在生产和低温贮存过程中很容易析出物质。

好比说,一杯水只能融1块糖,硬要放3块进去,这杯过浓的糖水动不动就结出糖晶在杯底了。

“过饱和溶液易产生结晶,这是科学常识。” 多位浙江医药企业负责人、药学专家表示“该规格药品在处方的设计上就存在缺陷!”

▍结晶,或导致脑血管堵塞

以这样标准生产出来的产品,进入市场,流到终端,对医护人员是个考验,对患者是个灾难。注入患者体内,虽然不会立即致命,但存在发生脑血管堵塞等安全性风险。

曾有人建议,每次挂吊瓶前,让护士摇摇看看有没有杂质。这显然不靠谱,暂且不说忙碌的护士有没有时间——其实这也不是她们的职责,从科学角度看,她们也很难检测。

有机构做了相关实验,结果显示,出现结晶杂质的药水样品,护士的灯检正确性仅在4%以下。也就是说,肉眼很难看得出来,不过,一旦含有杂质的药品给患者用了, 结果不言而喻,肯定是灾难性的。

对已确认有重大质量风险的,建议监管部门应向医疗使用单位发布风险警示,要求用前严格检查,防止不合格产品用于临床治疗。

▍市场又要重新洗牌

针对浓度高容易结晶的问题,有两个解决方案。

一个是在苗圃电影樱桃中添加助溶剂。实际上这也是个老办法,不少厂家,在修改标准周期长、困难多的情况下,往往采用这个办法,亡羊补牢。但,这无疑也增加了药品杂质。

“虽然大家都知道风险,但,也只有这样了!” 有位大型三甲医院药房负责人如是说。

另外,还有一个彻底解决的方案。直接用浓度更低,不会结晶的产品不就行了嘛。

随着对这个产品研究的深入,有专家建议,可以直接使用苗圃电影樱桃低浓度的输液滴注,不但能避免给药过快引起的不良反应,避免析晶现象;而且,不需要稀释等配制过程,方便快捷。

另外,有研究指出,在小水针和输液的临床使用价值,完全相同的前提下,使用风险较小的产品,是最科学的选择。

据相关数据显示,苗圃电影樱桃注射剂共有61个批准文号,涉及数十个药企,年销售规模约为8亿元。随着技术标准提升呼吁日盛,无疑又将是到了市场重新洗牌的时候。

来源:据半月谈、经济参考报等综述整理