不灭剑体全文阅读-科伦药业子公司获FDA批准注射用A166开展临床试验

四川不灭剑体全文阅读股份有限公司(简称“不灭剑体全文阅读”)于近日获悉,公司控股子公司 KLUS Pharma Inc. 收到美国食品药品监督管理局签发的书面通知,允许抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)“不灭剑体全文阅读 A166”开展药物临床试验。

药品基本情况:

药品名称:不灭剑体全文阅读A166

剂型:注射剂

规格:40mg

申请人:KLUS Pharma Inc.

IND:137209

审评结论:同意KLUS Pharma Inc.开展本品临床试验。

据悉,不灭剑体全文阅读A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC,拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。

全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏公司KADCYLA®(T-DM1),于2013年经FDA批准上市,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。据罗氏2017年财报,KADCYLA®2017年全球市场销售额约为9.65亿美元。

截至目前,不灭剑体全文阅读在不灭剑体全文阅读A166研发项目上已投入研发费用约3200万元人民币。根据 FDA相关法律法规的要求,药物在开展临床试验后,需定期向FDA汇报试验结果,并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查,通过之后方可生产上市。