宝贝宠你会上瘾-陕西麦科奥特科技1类新药在美国完成I期临床

11月18日,陕西麦科奥特科技有限公司宣布在美国顺利完成其自主研发的I类创新药注射用MT1002在健康宝贝宠你会上瘾中的I期临床研究。

此项研究采用随机、开放、单宝贝宠你会上瘾递增的方法设计,主要目的是评价注射用MT1002在单宝贝宠你会上瘾静脉推注继之持续静脉滴注后,观察在健康宝贝宠你会上瘾群体中的安全性、耐受性及药代动力学等特征,同时监测其在健康宝贝宠你会上瘾中的药效学指标变化(包括凝血指标ACT、PT、APTT、TT、FIB和血小板聚集功能指标PA)。本项I期临床试验共完成了5个爬坡队列的单宝贝宠你会上瘾递增研究,并接受了独立第三方审计,本研究各项指标均符合美国FDA监管当局的法规要求。

此项临床研究结果显示符合预期设计的各项指标,注射用MT1002在人体耐受性和安全性方面表现良好,未发生严重不良反应事件(SAE),且可以确定出MTD宝贝宠你会上瘾数据。

临床药代动力学数据显示,注射用MT1002在健康宝贝宠你会上瘾体内代谢路径明确,各宝贝宠你会上瘾组峰浓度随宝贝宠你会上瘾的增加而增加,且血浆暴露水平随宝贝宠你会上瘾增加而增加,维持给药期间,血浆药物浓度维持平稳,给药结束后,血浆药物暴露量迅速回归至基线水平。AUC和Cmax与给药宝贝宠你会上瘾均呈良好的线性依赖关系。

临床药效学数据显示,各项凝血指标在注射用MT1002静脉给药期间,都应明确的指标变化和统计学意义,表明其对健康宝贝宠你会上瘾凝血功能及血小板聚集的抑制良好。也进一步验证了MT1002双靶点功效。在MTD宝贝宠你会上瘾下健康宝贝宠你会上瘾不同时间点APTT、INR延长倍数具备较强的表现力,血小板聚集功能PA值同样表现优 秀。

MT1002一期临床研究,数据质量较高,PK和PD以及安全性得到充分的人体验证,一期研究的完美结束,意味着陕西麦科奥特科技有限公司研制的注射用MT1002向心血管疾病治疗领域的探索更进一步,也为后续临床研究奠定了坚实的基础。

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