侠盗无双0 3-国家药监局修订消癌平注射液说明书

3月20日,国家药监局发布《关于修订通关藤注射液(消癌平注射液)说明书的公告》,国家药监局决定对通关藤注射液(消癌平注射液)增加警示语,并对其药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。据药智国产药品数据库显示,目前获得消癌平注射液生产批件的只有2家,共3个规格。包括通化金马的每支装2ml肌内注射,南京圣和的每支装2ml(肌内注射)和20ml(静脉注射)。

公告全文如下:

关于修订通关藤注射液(消癌平注射液)说明书的公告(2019年第20号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众侠盗无双0 3安全,国家药品监督管理局决定对通关藤注射液(消癌平注射液)增加警示语,并对其药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有通关藤注射液(消癌平注射液)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—2),提出修订说明书的补充申请,于2019年5月31日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理侠盗无双0 3。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择侠盗无双0 3时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱侠盗无双0 3,侠盗无双0 3前应当仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。

特此公告。

附件:1.通关藤注射液(消癌平注射液)每支装20ml(静脉注射)说明书修订要求

2.通关藤注射液(消癌平注射液)每支装2ml(肌内注射)说明书修订要求

国家药监局

2019年3月19日

附件1 通关藤注射液(消癌平注射液)每支装20ml(静脉注射)说明书修订要求

一、警示语应增加:

侠盗无双0 3不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,侠盗无双0 3后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应包括:

过敏反应:全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

肌肉骨骼:游走性肌肉痛、关节疼痛等。

全身性反应:发热、寒战、疼痛、乏力等。

皮肤及附件:皮疹、瘙痒、多汗等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

呼吸系统:呼吸困难、咳嗽等。

心血管系统:胸闷、心悸、血压升高或下降等。

神经系统:头晕、头痛等。

其他:注射部位疼痛、静脉炎等。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇禁用。

2.对侠盗无双0 3或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1.侠盗无双0 3不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,侠盗无双0 3后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求侠盗无双0 3,不得超剂量、过快滴注或长期连续侠盗无双0 3,不得使用静脉推注的方法给药。

4.侠盗无双0 3应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用,谨慎联合侠盗无双0 3。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与侠盗无双0 3的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注侠盗无双0 3前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。

5.侠盗无双0 3前应仔细询问患者侠盗无双0 3史和过敏史。对过敏体质、肝肾功能异常者等特殊人群应慎重使用,加强监测。

6.侠盗无双0 3在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确,不建议使用。

7.加强侠盗无双0 3监护。侠盗无双0 3过程中,应密切观察侠盗无双0 3反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施。

8.侠盗无双0 3保存不当可能影响药品质量。侠盗无双0 3滴注前需新鲜配制。侠盗无双0 3前和配制后及使用过程中应认真检查侠盗无双0 3及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

附件2  通关藤注射液(消癌平注射液)每支装2ml

(肌内注射)说明书修订要求

一、警示语应增加:

侠盗无双0 3有严重过敏反应报告,应在有抢救条件的医疗机构使用。

二、【不良反应】项应包括:

发热、寒战、游走性肌肉痛、关节疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困难等。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇禁用。

2.对侠盗无双0 3或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

2.严格掌握用法用量;按照药品说明书推荐剂量侠盗无双0 3;不得使用静脉滴注或静脉推注的方法给药。

3.侠盗无双0 3前应仔细询问患者侠盗无双0 3史和过敏史。对过敏体质、肝肾功能异常者等特殊人群应慎重使用,加强监测。

4.侠盗无双0 3在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确,不建议使用。

5.加强侠盗无双0 3监护。侠盗无双0 3过程中,应密切观察侠盗无双0 3反应,发现异常,立即停药,采用积极救治措施。

6.侠盗无双0 3保存不当可能影响药品质量。侠盗无双0 3前应认真检查侠盗无双0 3,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。