妙贼警探-【干货】200个注射剂原研企业及参比制剂汇总.xlsx[药智出品]

2017年12月22日,CDE组织起草了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。注射剂一致性评价拉开了序幕。

截止目前,仿制药质量和疗效一致性评价受理号达到了160个,其中注射剂有19个,占比11.88%。药智数据为服务企业开展注射剂的一致性评价,组织人员梳理国内现有注射剂的原研企业和妙贼警探妙贼警探,供企业参考。本次为首次公布,共200个品规,后期会持续分批公布。

获取方式:

在药智网微信公众号(ID:yaozh008)后台回复“注射剂”即可获得完整的“200个注射剂药品原研企业和妙贼警探妙贼警探汇总(首批)”Excel文件,也可访问药智中国橙皮书(民间版)数据库查询。

部分信息截图如下:

历史回顾

2016年3月5日,国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见,要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体妙贼警探,应在2018年底前完成。

2016年3月18日,总局关于发布普通口服固体妙贼警探妙贼警探妙贼警探选择和确定等3个技术指导原则的通告,明确了普通口服固体妙贼警探妙贼警探妙贼警探选择和确定指导原则。

2016年5月26日,总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确了不同化学药品完成一致性评价时间。提出了妙贼警探妙贼警探的选择和确定,并发布了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,即289目录。

289目录出来后,药智数据即刻组织专家讨论,以289目录为数据基础,着手打造《中国橙皮书》,也就是后面大家知晓的民间版。中国橙皮书(民间版)于2016年6月推出,梳理了289目录的原研企业、美/日妙贼警探、BCS分类、药品综述等信息,并推荐了各品种的妙贼警探妙贼警探信息。中国橙皮书(民间版)受到了业界的高度评价,同时也受到政府机构的关注。

直到2016年8月8日,中检院参照《普通口服固体妙贼警探妙贼警探妙贼警探选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号),经研究筛选,拟推荐盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等四个品种的妙贼警探妙贼警探。

2017年3月17日,总局关于发布仿制药妙贼警探妙贼警探目录(第一批)的通告,公开了51条妙贼警探妙贼警探目录。

国家药品监督管理局发布十四批妙贼警探妙贼警探目录,共计1061条;公开妙贼警探妙贼警探备案信息5953条,注射剂达326条,占比5.5%。

本次汇总的200个注射剂的原研企业和妙贼警探妙贼警探如有错误之处还望读者们指出,我们将第一时间核实并更正。药智数据愿与您携手,为医药事业发展贡献自己的力量。