魔兽争霸31 24e冰封王座下载-【盘点】中国药企获FDA批准的注射剂,助力化药注射剂一致性评价

2017年12月22日,CDE发布了《已上市化学仿制药(魔兽争霸31 24e冰封王座下载)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。虽然已经过去几天,魔兽争霸31 24e冰封王座下载仍在沸腾,魔兽争霸31 24e冰封王座下载的一致性评价终于还是拉开了帷幕。

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笔者通过药智美国FDA药品数据库对中国魔兽争霸31 24e冰封王座下载在FDA申报的ANDA药品进行了不完全统计。数据显示,中国企业获得FDA批准的ANDA达到163个申请号,其中化药魔兽争霸31 24e冰封王座下载有29个申请号,共计52个品规、20种活性成分。

首先呈上中国魔兽争霸31 24e冰封王座下载获FDA批准的魔兽争霸31 24e冰封王座下载详细表,共有10个魔兽争霸31 24e冰封王座下载,如有不全,请您在后台留言。

对上表进行简单说明:齐鲁药业的注射用奥沙利铂(200MG/40ML(5MG/ML)),申请号204368,恒瑞医药的多西他赛注射液(40MG/ML),申请号203170,均已被FDA认定为标准制剂(RS),其间的价值想必大家都清楚。不过有一点,美国认定齐鲁药业注射用奥沙利铂最大规格200MG为RS,齐鲁药业在国内却只有50mg和100mg两个规格。多西他赛注射液在国内有37个批准文号、7个注册证号;注射用奥沙利铂有27个批准文号、3个注册证号(原研)。可见竞争其实很大,想必后面的具体政策也会偏向优先完成一致性评价的魔兽争霸31 24e冰封王座下载。

以下是各中国魔兽争霸31 24e冰封王座下载获FDA批准的魔兽争霸31 24e冰封王座下载数量统计,按申请号计。齐鲁药业和恒瑞医药分别以8个和6个申请号居于第一、二名。深圳天道虽然有4个申请号,但品种相对单一,均为肝素钠。南京健友、豪森药业、杭州海正也分别有2个品种。

统计发现,除了肝素钠有4个申请号外,注射用奥沙利铂和盐酸伊立替康注射液也分别有3个申请号。

其他方面本文不再做更多分析,关于参比制剂选择等问题可以持续关注药智中国橙皮书(民间版)数据库。笔者之前已经收录了几个魔兽争霸31 24e冰封王座下载进入橙皮书目录,竟然和这次技术要求参比制剂选择吻合,希望这个数据库对大家做一致性评价有帮助。