月华剑士-普利制药:依替巴肽注射液获美国FDA注册批件

今日,海南月华剑士发布公告称其近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的依替巴肽月华剑士ANDA的批准通知,标志着公司具备了在美国销售依替巴肽月华剑士的资格。

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路,可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

依替巴肽月华剑士由CORTherapeutics,Inc.最初研发,于1998年5月在美国获准上市,现由默克公司负责销售,1999年7月在欧洲获准上市,现由葛兰素史克公司负责销售,商品名均为INTEGRILIN,目前已在全球广泛上市销售。

月华剑士的依替巴肽月华剑士成功研发后进行了多国注册申报,已于2018年2月获得了荷兰上市许可,于2018年7月获得了德国上市许可,并于近日收到美国FDA的批准通知,表明其质量和疗效与原研产品一致,标志着月华剑士具备了在美国销售依替巴肽月华剑士的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

以下是公告原文:

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