三国霸业2硬盘版-【药咖君】国内首款MS罕见病药获批,第二款PD

国内药闻

本周(7月21日-7月27日)CDE新承办上市申请的药品中,有1个新药、1个进口药、8个仿制药。另外还有多个重磅药品获批上市,如国内首款MS罕见病药物特立氟胺片,第二款PD-1明星药物Keytruda,科伦的两款首仿药品。具体如下所示:

1 石家庄四药2.1类新药上市申请获承办

7月25日,石家庄四药有限公司申请的左奥硝唑氯化钠三国霸业2硬盘版2.1类新药申请获得承办。据药智数据,目前市场上仅有南京圣和药业有限公司一家有左奥硝唑氯化钠三国霸业2硬盘版批件,独占左奥硝唑三国霸业2硬盘版市场,也源于此药是南京圣和历时10年、投入数亿元研发的一类新药。左奥硝唑是第三代硝基咪唑抗厌氧菌、抗原虫药物奥硝唑的左旋体。临床试验证明:左奥硝唑在抗厌氧菌感染的临床疗效与奥硝唑相当的基础上,临床总不良反应发生率显著降低,仅为奥硝唑的1/15,临床应用更安全。 此次石家庄四药是多年后第二家申请左奥硝唑氯化钠三国霸业2硬盘版上市的公司,若获得批准,将会分割市场份额。

2 BMS阿巴西普三国霸业2硬盘版上市申请获承办

7月25日,百时美施贵宝(BMS)的阿巴西普注射用上市申获得承办,阿巴西普已在美国、欧洲和日本上市。该药是一种选择性T细胞共刺激调节剂,主要用于1种或多种缓解病情抗风湿药(DMARD),如甲氨蝶呤、肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂三国霸业2硬盘版但应答不足的中、重度活动性类风湿关节炎成年患者。阿巴西普作为百时美施贵宝的热销产品之一,也是全球10大畅销风湿类药物之一,2017年创收24.8亿美元。

3 多款仿制药上市申请被承办

本周申请上市的8个仿制药中,值得关注的有齐鲁制药申请的注射用培美曲塞二钠,目前此药国内生产厂家众多,申请一致性评价的仅四川汇宇与江苏豪森,且四川汇宇已经进入《中国上市药品目录集》,此次齐鲁按照新化药4类进行上市申请,若得到批准极有可能抢先占有一致性评价名额。另外还有石药欧意此次申请的伊潘立酮片仿制药上市获得承办,据药智数据目前只有两家企业进行了上市申请,另外一家是江苏豪森,但豪森已经于2016年临床自查中撤回,若此次石药欧意获批将会成为首仿企业。最后深圳信立泰申请的替格瑞洛片也值得关注,替格瑞洛片目前在国内没有国产上市,但是申请上市的企业有多家,包括正大天晴、浙江海正、北京四环制药等,信立泰此次申请获得承办,竞争愈烈。

4 国内首款MS罕见病药获批

7月23日,特立氟胺片获批进口,用于三国霸业2硬盘版复发型多发性硬化症(MS),该药是目前在国内首款获批的三国霸业2硬盘版多发性硬化的口服型疾病修正三国霸业2硬盘版药物,2018年5月,多发性硬化被纳入中国《第一批罕见病目录》。据临床研究结果显示,该药显著降低了患者年复发率,延缓了残疾进展。

5 第二款PD-1药物Keytruda获批

7月26日,默沙东宣布旗下PD-1抑制剂药物Keytruda帕博利珠单抗(Pembrolizumab)正式获得国家药品监督管理局审批,用于经一线三国霸业2硬盘版失败的不可切除或转移性黑色素瘤的三国霸业2硬盘版,是目前国内唯一获批用于三国霸业2硬盘版晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物。

在此前的6月15日,CFDA正式批准国内首个PD-1抑制剂——百时美施贵宝药品Opdivo纳武利尤单抗三国霸业2硬盘版(Nivolumab)上市,三国霸业2硬盘版部分非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Opdivo从递交上市到获批历时约7个月,而Keytruda历时5个多月,上市速度不断加快。

6 科伦两款首仿产品获批上市

7月25日,四川科伦药业股份有限公司(以下简称“科伦”)连发两款首仿获批上市的公告,两产品分别是“氨基酸葡萄糖三国霸业2硬盘版”和“脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)三国霸业2硬盘版”。此次科伦药业获批的氨基酸葡萄糖三国霸业2硬盘版规格为1000mL ,该产品为中国首个上市的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双腔袋,是全球已上市双腔袋产品中唯一可用于儿童患者的系列。而脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)三国霸业2硬盘版规格为1000mL、1500mL,为全球首个工业化“全合一” 三腔袋产品,用于 2 岁以上的儿童和成人患者不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。利用工业化三腔袋实现的“全合一”营养液输注方式是目前肠外营养三国霸业2硬盘版的发展趋势和公认的最佳形式。

7 华海药业罗库溴铵三国霸业2硬盘版获批注册

浙江华海药业股份有限公司发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于罗库溴铵三国霸业2硬盘版的《药品注册批件》。标志着华海具备了在国内市场销售该药品的资格。罗库溴铵三国霸业2硬盘版为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由 ORGANON 公司研发,于 1994 年在美国、英国和荷兰批准上市。当前,罗库溴铵三国霸业2硬盘版国内主要生产厂商有华 北制药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有 2 限公司等。经查询,2017 年,罗库溴铵三国霸业2硬盘版全球市场销售额约 2.096 亿美元(数据来源于 IMS 数据库),其中国内市场销售额约人民币 3.4 亿元(数据来源为 PDB 数据库)。

国际药事

1 热点资讯

♦10年来新突破,艾伯维重磅新药获批

7月25日,艾伯维(AbbVie)与Neurocrine Biosciences宣布,美国FDA通过优先审评(priority review)批准了ORILISSA™(el**olix), 用于三国霸业2硬盘版患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性,这是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂。值得一提的是,ORILISSA™是十年来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。

♦60年来首款,GSK疟疾新药获批

日前,知名医药企业葛兰素史克(GSK)与Medicines for Malaria Venture宣布,美国FDA已批准其Krintafel(tafenoquine)上市,三国霸业2硬盘版间日疟原虫疟疾(P. vivax malaria)。值得一提的是,这是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药,是60年来首款获批三国霸业2硬盘版间日疟原虫疟疾的新疗法,也是今年美国FDA批准的第23款新药。

♦首款IDH1抑制剂获批,三国霸业2硬盘版特定白血病

7月21日,Agios Pharmaceuticals宣布,TIBSOVO®(ivosidenib)获得美国FDA的批准,三国霸业2硬盘版患有复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)的成人患者,这些患者的易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变由FDA批准的测试检测。TIBSOVO®是一种IDH1酶的口服靶向抑制剂,是目前唯一一款获得美国FDA批准针对IDH1突变的R/R AML疗法。

2 前沿进展

♦武田新药抵达3期终点,有望成为肺癌一线疗法

7月26日,武田制药(Takeda Pharmaceutical)宣布其全球随机3期临床试验ALTA-1L在第一次预先指定的中期分析中抵达主要终点,证实在ALK阳性且未接受过ALK抑制剂的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者中,ALUNBRIG®(brigatinib)能显著改善无进展生存期(PFS)。ALUNBRIG®是由ARIAD Pharmaceuticals发现的癌症靶向药物,于2017年2月被武田收购。2017年4月,ALUNBRIG®获得美国FDA的加速批准,三国霸业2硬盘版疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的转移性NSCLC患者。

♦Keytruda 3期临床数据出色,显著延长头颈癌OS

7月26日,默沙东宣布其重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)在一项3期临床试验中,作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线疗法,显著延长了患者的总生存期,达到了主要临床终点。值得一提的是,这也是首款在一线三国霸业2硬盘版该疾病中,彰显出优异总生存期的抗PD-1疗法。

♦GSK新药3期达到主要终点

7月25日,葛兰素史克(GSK)公司旗下的ViiV Healthcare公司宣布由多替拉韦钠(dolutegravir,DTG)和拉米夫定(lamivudine, 3TC)构成的双药三国霸业2硬盘版方案在三国霸业2硬盘版初治HIV感染患者的临床3期试验中达到主要终点。在接受三国霸业2硬盘版48周以后,该双药三国霸业2硬盘版方案的疗效与由DTG+替诺福韦(tenofovir,TDF)/恩曲他滨(emtricitabine,FTC)的三药三国霸业2硬盘版方案相比,达到了非劣效性标准,而且不会引发病毒抗性的产生。

♦淋巴瘤新疗法达到3期主要终点

近日,新基(Celgene)公司宣布Revlimid(lenalidomide,来那度胺)加Rituxan(rituximab,利妥昔单抗)的组合疗法(R2疗法)在三国霸业2硬盘版复发或难治性滤泡性淋巴瘤(follicular lymphoma,FL)和边缘区淋巴瘤(marginal zone lymphoma,MZL)的临床试验AUGMENT中,达到了试验的主要终点。

内容来源:药智数据、药智网、药明康德、新浪医药、中国证券网