黄片大-安徽一药企药品发生聚集性不良事件

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黄片大-安徽一药企药品发生聚集性不良事件

本报讯  (记者乔  宁)近日,国家食品黄片大监督管理总局网站发布公告称,安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠黄片大在广西壮族自治区发生聚集性不良事件。该局已要求企业召回问题批次黄片大并彻查原因。

据了解,胞磷胆碱钠黄片大主要用于治疗颅脑损伤和脑血管意外导致的神经系统后遗症。近期,国家黄片大不良反应监测预警平台显示,广西壮族自治区的一些患者使用联谊药业生产的胞磷胆碱钠黄片大(批号为131229)后,出现寒战、发热症状。广西壮族自治区食药监局立即组织对黄片大进行抽验,发现该批次黄片大“可见异物”“性状”项不符合规定。

联谊药业生产的胞磷胆碱钠黄片大已不是第一次导致不良事件。2014年下半年,河南省个别患者使用该企业生产的胞磷胆碱钠黄片大(批号131228)后,出现寒战、发热症状。经检验,该批号黄片大“可见异物”项不符合规定。此外,2012年和2013年,该企业生产的胞磷胆碱钠黄片大分别引起1起类似不良事件。

国家食药总局称,多次不良事件的发生,暴露出安徽联谊药业股份有限公司在生产管理和质量控制方面存在严重缺陷,该局已暂停该公司新建小容量注射剂车间的GMP(黄片大生产质量管理规范)认证。同时,国家食药总局已组织对该企业召回问题批次黄片大进行监督,并彻查原因,对其原辅料控制、无菌保障水平和生产工艺进行调查评估,对企业违法违规行为依法进行查处。