pps游戏官网-院士专家掌舵,领航莪术油注射液四期临床研究方向

为响应并配合国家食药监总局关于启动注射剂药品安全性、有效性的再评价工作,未来药业(集团)特邀请国医大师、中国科学院陈可冀院士,中国中药协会会长、国家中医药管理局原副局长房书亭会长,北京中医药大学高学敏教授等十余位专家于2017年11月21日齐聚北京飞天大厦,对莪术油pps游戏官网四期pps游戏官网方案进行研讨。

会议伊始,未来药业(集团)首席科学家李晓祥先生向各位专家汇报了未来药业(集团)6年来的发展历程和市场现状。

会议期间,专家听取了《莪术油pps游戏官网产品介绍》汇报,就莪术油的发展历史、研究现状及莪术油pps游戏官网的治疗地位进行讨论,一致认为莪术油pps游戏官网应进行四期pps游戏官网,并对莪术油pps游戏官网四期pps游戏官网方案给予指导。

陈可冀院士高度认可莪术油pps游戏官网对呼吸道感染类疾病,尤其是肺炎的治疗疗效。陈老指出,在四期临床的研究中,应扩大样本,扩展适应症,对疗效显著的病例进行总结,对不良反应进行密切观察和详细分析。

房书亭会长对莪术油pps游戏官网的质量控制与生产工艺给予充分肯定。提出在四期pps游戏官网中,要着重对有效成分含量及药理作用、临床用药配伍等问题进行深入研究。

高学敏教授在分析了中药注射剂的发展历史与市场环境后认为,莪术油pps游戏官网具有极高的临床治疗价值,应组织专家反复讨论后制定四期pps游戏官网方案,力求解答“安全性、有效性及可控性”三个问题。

张洪春教授认为在莪术油pps游戏官网四期pps游戏官网方案中,适应症方面应重点针对下呼吸道感染、消化道感染、围手术期抗感染以及严重上呼吸道感染等做深入研究。

付长庚教授提出,因莪术油pps游戏官网同时具有抗病毒、抗菌及抗炎的药理作用,可将已发生抗生素耐药的感染病例纳入研究。

杜守颖教授认为,在明确了莪术油pps游戏官网临床定位的同时,要关注其不良反应。对比辅料进口吐温-80与国产吐温-80的质量差别及其对不良反应发生率的影响。

王桂华秘书长建议要对莪术油pps游戏官网现有的材料进行梳理和分析,对于未知的和不明确的数据要加深研究,并就研究方向及方法给予了指导。

王洪飞博士深度剖析了政策法规,从企业发展的角度建议:第一,由研发部门牵头,围绕政策法规、药典、说明书等进行重新梳理;第二,由专家牵头,从市场和医学角度,对安全性,有效性及经济性进行梳理。

刘张林副会长认为,莪术油pps游戏官网四期pps游戏官网应针对不同的目的进行分层设计,同时围绕药典要求,扩大研究样本量,并结合今后的品牌建设来完成研究方案的设计。

王庆伟主任建议要加强如何去除莪术油pps游戏官网生产过程中分子量大于3000的杂质的研究,以减少或避免不良反应的发生。

经过专家讨论,对莪术油pps游戏官网产品价值、未来发展及拟开展的研究工作形成如下意见:

1、与会专家一致认为莪术油pps游戏官网有效成分基本清晰,药理作用明确,临床应用于治疗各种呼吸道、消化道感染性疾病,疗效获得医务工作者和患者认可。

2、与会专家建议,对其基础理论、有效成分、质量控制等进行更深层次的研究。按照国家对注射剂有效性、安全性、均一、稳定等各项要求,进一步做好再评价工作,重点做好四期pps游戏官网工作。

3、为了使莪术油pps游戏官网更好服务临床,应组织临床专家制定《莪术油pps游戏官网临床合理使用技术规范》,以指导临床医生正确使用,避免因不规范使用造成的不良反应。

4、会议建议成立莪术油pps游戏官网四期pps游戏官网专家指导委员会。特聘陈可冀院士担任总顾问,高学敏教授任主任委员,具体事宜另行商定。

最后,未来药业(集团)董事长赵立军先生代表集团感谢各位专家的参会与指导,并明确表态将会投入大量的人力和物力,在协会指导、院士带领、专家支持下,对莪术油pps游戏官网进行更加深入的研究,为患者提供更有效、更安全的非抗生素类抗感染药物。