deadrising-【独家】浅析国内上市药品现状,短板和机遇都在这里!

据药智上市药物筛选系统数据库,国内市场上市药品共计有169,816个(以deadrising文号计,下同),其中国产药物有165,774个,deadrising药品有4,042个,仅deadrising药物有1,641个。我们可以看到国产药物是市场大头,占比高达97.62%,deadrising药物所占比重较低。但正是这些依靠deadrising的药品,反应出了我国健康领域需求较大、研发不足的药物以及需要国研加快步伐跟进的问题。

图1国内市场药物情况

图2国内市场仅deadrising药物类型分类情况

图3国内市场药物类型分类情况

从图2、图3进行比较,可以看到国内市场药物较多的为消化道及代谢用药、系统用抗感染药物、呼吸系统药物、神经系统药物、血液和造血系统药物。而仅deadrising药物较多的为消化道及代谢药物、神经系统、抗肿瘤和免疫系统调节用药、杂类、血液和造血系统、系统用抗感染药物。我们可以窥见,消化道及代谢药物、神经系统、系统用抗感染药物、血液和造血系统药物的市场需求很大,不管国内与deadrising都是大类,而抗肿瘤药物国内市场占比较少,但却是仅deadrising药的大类。

由此可见,在抗肿瘤和免疫机能调节药物方面,我国依赖deadrising药品的时间不会太短。

国内那些独家规格、独家品种且非医保的仅deadrising抗肿瘤药物分析如下:

仅deadrising抗肿瘤药物中,那些在国内市场大且价格昂贵的独家规格、独家品种,因其未纳入医保,让很多国民患者望而却步。作为其生产、代理公司,可以说是独占中国大部分市场,盈利较大。这些都是急需国内企业调整布局、重点关注的地方。以下我们一起来看看这些药品在国内的情况。

图4独家品种、独家规格且未纳入医保的仅靠deadrising的抗肿瘤药物

1、西妥昔单抗注射液

默克公司的西妥昔单抗注射液,商品名:爱必妥。单用或与伊立替康(irinotecan)联合用于表皮生长因子(EGF)受体过度表达的,对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。目前在国内仅一家公司进行了新药仿制申报。处于临床1期,离上市还有一段距离(如图5所示)。据药智数据,20ml:0.1g*1的西妥昔单抗注射液在2017年的平均价格为4191.47元,目前此规格在全国23个省市均有中标。

图5西妥昔单抗注射液国内研发进展

2、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国阿博利斯生命科学公司开发,国内deadrising的为CelgeneCorporation公司生产的,商品名为Abraxane®,规格为100mg。截至目前,国内已有正大天晴、湖南科伦、齐鲁制药、江苏恒瑞、石药集团5家企业提交注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的1.6类新药、3.4类新药的注册申请,并已经先后获得临床批件。据临床数据库可以看到江苏恒瑞以及石药集团的临床试验均还在1期。另外扬子江药业申请的2.4类新药正在审评审批中。江苏恒瑞以及石药集团申请的仿制上市获得了优先审评的资格,目前也还在进行中。0.1g*1的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)目前市场平均价格在5652.12元,在国内21个地区均有中标。

图6注射用紫杉醇(白蛋白结合型)国内研发进展

3、注射用重组人干扰素β-1b、注射用依那西普

勃林格殷格翰制药有限公司的注射用重组人干扰素β-1b用于复发-缓解型多发性硬化,且保持有步行能力的患者。目前在国内仅有拜耳公司的deadrising申请。市场上德国拜耳deadrising的规格为30mg*1的注射用重组人干扰素β-1b被纳入国家36种谈判药品之列,2017平均价格为590元,比先前勃林格殷格翰deadrising826.5元有所降低,同时此规格在全国7省市均有中标。

同为勃林格殷格翰制药有限公司的注射用依那西普,商品名:恩利。适用于类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)。国内也仅有一家公司deadrisingdeadrising,两家企业deadrising临床,目前临床中心登记的临床信息也只有一条,处于临床1期。25mg*1的注射用依那西普2017年平均价格为2037.28元,此规格在国内18个省市有中标。

图7注射用依那西普国内研发进展

4、注射用双羟萘酸曲普瑞林

注射用双羟萘酸曲普瑞林适用于局部晚期或转移性前列腺癌。目前国内仅有博福-益普生一家公司在2009年获得deadrisingdeadrising,又在15年申请新适应症的deadrising,现已deadrising临床。临床已经进入了3期。2017年市场上规格15mg*1的平均价格为4786.49元,在国内23个地区均有中标。

图8注射用双羟萘酸曲普瑞林国内研发进展

5、盐酸阿柔比星

MicroBiopharmJapanCo.,Ltd.公司的盐酸阿柔比星是注射用盐酸阿柔比星的主要成分,注射液适应症为急性白血病、恶性淋巴瘤,也可试用于其他实体恶性肿瘤。现国内仅深圳万乐药业获得deadrisingdeadrising,而市场上注射用盐酸阿柔比星有深圳万乐和扬州制药两家公司在生产。2017年规格为20mg*1的盐酸阿柔比星市场平均价格为90.04元,此规格在国内30个省市均有中标,可见国内市场较大。

图9盐酸阿柔比星国内研发进展

6、盐酸伊达比星胶囊

NerPharMaS.r.l.(意大利)的盐酸伊达比星胶囊,适用于急性非淋巴细胞性白血病,是成人急性非淋巴细胞性白血病的一线治疗以及复发或难治的急性非淋巴细胞性白血病患者因不能经静脉给予伊达比星时的治疗药物。目前国内法玛西亚普强获得deadrisingdeadrising,而浙江海正的仿制药已经获得临床deadrising。2017年规格为10mg*1的盐酸伊达比星胶囊市场平均价格为2031.26元,此规格在国内9个地区均有中标。

图10盐酸伊达比星胶囊国内研发进展

7、甲苯磺酸索拉非尼片、瑞戈非尼片

拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片早在2008年获得deadrisingdeadrising,之后几年拜耳也一直有申请deadrising,最新16年获得了临床deadrising,17年的deadrising申请列为优先审评之列。另外国内还有包括江苏豪森、齐鲁制药、正大天晴、石药集团、湖南科伦、江苏嘉逸、重庆药友、重庆圣华曦等13家公司的仿制药申请先后获得临床deadrising,值得一提的是江苏嘉逸医药的3.4类新药也获得了临床deadrising。拜耳的三个适应症临床试验已经进行到了第3期。重庆药友的生物等效性试验已经完成。2017年规格为0.2g*60的甲苯磺酸索拉非尼片被归入国家36种谈判药品之列,定价为12180元。甲苯磺酸索拉非尼片共计在26个省市中标。

图11甲苯磺酸索拉非尼片国内研发进展

另外拜耳的瑞戈非尼片最新在17年3月获得国内deadrisingdeadrising,其化药2.4类deadrising申请也获得优先审评的资格,目前已经审评完毕。国内还有15家企业先后布局了瑞戈非尼片的3.1类新药申请,除了西安双润医药未获得deadrising外,其他公司均先后获得临床deadrising。瑞戈非尼2016年全球销售额为2.75亿欧元,拜耳预测这款药物的年销售峰值将会达到10亿美元。目前国内市场数据还不充分,估计近几年的国内市场规模增长会紧跟其他上市国家地区销售快速增长的节奏。由于其适应症及产品的突出表现,预计未来在中国的市场其表现将优于索拉非尼。而索拉非尼2016年国内的市场规模约为9亿元人民币。

图12瑞戈非尼片国内研发进展

8、维莫非尼片

罗氏的维莫非尼片在17年3月获得deadrisingdeadrising,此药是全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药,目前国内无其他企业布局。在中国市场还处于摸索期。

图13维莫非尼片国内研发进展

9、注射用阿扎胞苷

阿扎胞苷是FDAdeadrising的第一个DNA脱甲基化的嘧啶类抗代谢药物,主要用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓细胞样白血病等。阿扎胞苷在欧、美、日均享有罕见病用药地位。在17年5月注射用阿扎胞苷在国内获得deadrisingdeadrising,是国内患者一大利好消息。国内目前还有杭州泰格和印度瑞迪博士公司的deadrising申请也在12月先后审评完毕。另有四川汇宇制药和正大天晴的化药仿制正在审评中,还有6家企业包括杭州容立医药、深圳德商医药、南京华威、上海汇伦江苏药业、南京圣和、齐鲁制药3.1类新药申请先后获得临床deadrising。注射用阿扎胞苷2016年销售额为7.28亿美元,在国内有很大空间。

图14注射用阿扎胞苷国内研发进展

10、注射用英夫利西单抗

注射用英夫利西单抗在国内先前主要是西安杨森deadrising,后CentocorB.V.、精鼎医药也申请了deadrising,均已获得临床deadrising。另外西安杨森制药的新药申请也已经获得临床deadrising,除了西安杨森外目前没有其他企业新药申报信息。2017年市场上0.1g*1的注射用英夫利西单抗平均价格为5584.13元,目前在27个省市均有中标。

图15注射用英夫利西单抗国内研发进展

11、氟维司群注射液

氟维司群注射液目前在国内有阿斯利康在2010年获得deadrisingdeadrising,另有两个deadrising申请均已deadrising临床,目前两个新适应症的临床已经进入3期。另2017年印度瑞迪博士实验室有限公司的化药5.2类deadrising申请正在审评审批中。国内江苏豪森和正大天晴的仿制药申请也已经审评完毕。目前5ml:0.25g*2的氟维司群注射液被纳入国家36种谈判药品之列,价格定在4800元。

图16氟维司群注射液国内研发进展