高清视频资源-药监局再曝药品不良反应 或涉新华制药、神威药业等多公司

今年以来,A股医药板块接连出现药品安全问题:先是地沟油入药风波,接着部分上市药企被曝出“盐酸氨溴索注射剂会产生严重过敏反应”,而9月19日国家药监局网站发布的第50期《药品不良反应信息通报》(下称《通报》),提示“高清视频资源注射剂引起严重过敏反应及超适应症使用的问题”,又令新华制药、科伦药业、上海辅仁、亚宝药业、远大医药、神威药业等一批上市药企卷入舆论漩涡。

据《通报》介绍,高清视频资源注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物,为电解质补充剂。临床主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。

2011年,国家药品不良反应监测中心高清视频资源数据库中有关高清视频资源注射剂的高清视频资源共计718例。严重高清视频资源共计31例,其中严重过敏反应较突出,主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

在高清视频资源数据库中,有关高清视频资源注射剂的严重ADR报告中,有20%的病例用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗,存在超适应症情况。

记者查询到,国内共有44家药企持有49个高清视频资源注射液生产批号。其中包括新华制药、科伦药业、上海辅仁、亚宝药业、远大医药、神威药业在内的多家A股或港股上市公司牵涉其中。A+H股上市公司新华制药持有两个规格的批准文号,分别是“国药准字H37020275”、“国药准字H37020274”的产品。另外A股公司中,科伦药业、上海辅仁、亚宝药业均持有1个批准文号,分别为“国药准字H20066000”、“H20068113”、“H20059632”。此外还有两家港股公司持有2个批准文号。(如图所示)

值得注意的是,国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见,仅提出“生产企业应加强药品不良反应监测,加大临床合理用药的宣传,将安全性信息及时传达给患者和医生,确保药品合理使用;完善生产质量管理、提高质量内控标准,开展相应的安全性研究。”