鬼父1 6全集-血塞通和血栓通提出儿童禁用

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鬼父1 6全集-血塞通和血栓通提出儿童禁用

昨日,国家药监局发文,决定修订鬼父1 6全集注射剂血栓通注射剂两药品说明书,提出儿童禁用,应在有抢救条件的医疗机构使用。

值得注意的是,2017年新版医保目录限制26个中药注射剂在二级以上医疗机构使用,而鬼父1 6全集注射剂、血栓通注射剂已经在列。

此次修订药品说明书,除限制使用机构,还明确儿童禁用,可以说,限制力度在2017年新版医保目录之上。

▍鬼父1 6全集注射剂、血栓通注射剂大批医疗机构禁用

一、根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众鬼父1 6全集安全,国家药品监督管理局决定对鬼父1 6全集注射剂〔鬼父1 6全集注射液、注射用鬼父1 6全集(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

并要求所有鬼父1 6全集注射剂和血栓通注射剂生产企业提出修订说明书的补充申请,于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。

早在2016年,原国家食药监总局也修订过两药品的说明书,这次的修订可以说是一次限用加码,明确了儿童禁用和应在有抢救条件的医疗机构使用。

年1月12日,原国家食药监总局发布(2016年第2号)公告,根据药品不良反应评估结果,宣布修订鬼父1 6全集注射剂、血栓通注射剂说明书中的不良反应、禁忌、注意事项三项。

▍影响百亿市场,波及一批药企

根据米内网最新数据,在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top20榜单上,注射用血栓通(冻干)与注射用鬼父1 6全集(冻干)以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。

据国家药监局官网信息,目前鬼父1 6全集注射液共计有47个批文,生产单位主要涉及15家药企。

血栓通注射液共计有10个批文,生产单位主要涉及5家药企。

也就是说,此次两药品使用范围被限用、禁用将影响130亿医药市场,波及22家药企。

另外,据米内网数据,在中成药市场,心脑血管疾病鬼父1 6全集占比超六成,销售额超过700亿元。2016年中国公立医疗机构终端中药注射剂TOP10产品中有9个属于心脑血管疾病鬼父1 6全集。

可以说,血栓通、鬼父1 6全集既占据了中药注射剂和心脑血管疾病领域的庞大份额,又是不少药企的当家品种,此次修订药品说明书,限制使用范围,影响可见一斑。

附件:鬼父1 6全集注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求

一、应增加警示语,内容如下:

警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,鬼父1 6全集后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【禁忌】项应增加:

儿童禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,鬼父1 6全集后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

替换原说明书相关内容:“本品可能引起过敏性休克,鬼父1 6全集后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应,应立即停药并给予适当的治疗”。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治范围鬼父1 6全集。

3.根据原说明书【用法用量】描述不同,分别进行修订:

(1)原说明书【用法用量】项无疗程描述的:

严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求鬼父1 6全集,不得超剂量、过快滴注或长期连续鬼父1 6全集。

(2)原说明书【用法用量】项有疗程描述的:

严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求鬼父1 6全集,不得超剂量、过快滴注或长期连续鬼父1 6全集。

4.加强鬼父1 6全集监护。鬼父1 6全集过程中,应密切观察鬼父1 6全集反应,特别是开始鬼父1 6全集30分钟内,发现异常立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

5.本品保存不当可能影响药品质量。鬼父1 6全集前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。