步长制药的丹红注射液因频发不良发应,曾被26次警告

记者|任悠悠

丹红注射液,是步长制药三个独家拳头产品中的“利润之王”。根据步长制药上市前的招股说明书,在2013年至2015年期间,丹红注射液的年销售金额分别高达41.61亿、38.31亿和33.6亿,合计113.52亿。收入占比超过30%,利润占比则为40%以上。

据了解,丹红注射液属于中药注射剂。上世纪50年代,中国缺少西药的生产和研发能力,特殊时期研制了中药注射剂,70 年代获得大发展大扩军。整体中药注射剂大多数品种都获批于1985年之前,临床有效性数据、安全性数据严重不足。全国药品不良反应监测网建成以后,中药注射剂立马成为重要监测对象。

在2017年国家版医保目录中,丹红注射液位列医保乙类名单,被严格限制用于二级及以上医疗机构病有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。而且因频频发生严重不良反应,26次被预警列入重点监控,甚至随时面临停用风险。

然而,全国人大代表、陕西步长制药总裁赵超曾对媒体表示:“药品在不同疾病不同使用条件下,其作用和意义是不一样的,有些产品在某些科室或疾病治疗中是辅助的,而在另一些疾病治疗可能是临床需求型治疗性用药。西医医生使用中药注射剂按照西医理论应用可能是辅助用药,但是按照中医辨证施治理论使用中药注射剂就是治疗性产品。”“中药注射剂在临床使用中有很突出的效果,生物利用度相对较高、疗效确切、作用迅速。很多时候有着化学药品不可替代的作用。”

界面新闻就曾报道过严控下的中药注射液,2018年以来,国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告,其中包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等。众多中药注射剂的不良反应一直是大众关注的焦点。可预见的是,随着《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》的出台,对中药注射剂的监管会越来越严格。