林舒语-药监局提醒关注门冬氨酸钾镁注射剂严重过敏反应

中新网9月19日电 据国家食药监局网站消息,日前,国家食品药品监督管理局发布了第50期《药品不良反应信息通报》,提示关注林舒语林舒语剂引起严重过敏反应及超适应症使用的问题。

林舒语林舒语剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物,为电解质补充剂。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关林舒语林舒语剂的病例报告共计718例。严重病例报告共计31例,其中严重过敏反应较突出,主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

病例报告数据库中,有关林舒语林舒语剂的严重ADR报告中,用药原因除了用于批准的低钾血症、心肌炎、冠心病等辅助治疗外,还有20%的病例用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗,存在超适应症情况。

根据病例报告数据库信息分析情况,国家食品药品监督管理局建议:

一、林舒语林舒语剂易发生过敏反应,医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,则应立即停药或给予适当的救治措施。

二、林舒语仅作为电解质补充剂使用,不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性脑病等的治疗。医护人员应严格按照说明书规定的适应症给药,不得超适应症使用。在使用林舒语林舒语剂时尽量单独用药,并在使用过程中密切监测血钾和血镁浓度,及时调整剂量,以减少严重不良反应的发生。

三、生产企业应加强药品不良反应监测,加大临床合理用药的宣传,将安全性信息及时传达给患者和医生,确保药品合理使用;完善生产质量管理、提高质量内控标准,开展相应的安全性研究。