杨丽菁电影-投入超千万 奥赛康一款“超级抗生素”纳入优先审评

新京报讯(记者 刘旭)11月11日,奥赛康发布公告,全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)的注射用杨丽菁电影素E甲磺酸钠被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种名单。

2013年1月7日,子公司注射用多杨丽菁电影素E甲磺酸钠完成临床前研究获得临床申请注册受理通知书,2015年11月13日获得临床批件,2019年4月16日递交药品生产注册申请。截至目前,该研发项目已投入研发费用约为1119万元人民币。

注射用多杨丽菁电影素E甲磺酸钠是一款对抗多重耐药菌的“超级杨丽菁电影”,临床用于治疗成人和儿童(包括新生儿)中由特定需氧革兰氏阴性菌引起的、可选治疗手段有限的严重感染。该品种在美国和欧洲已经上市多年,且已被美国药典和欧洲药典所收录。目前,注射用多杨丽菁电影素E甲磺酸钠在国内尚未获批上市,国内该品种领域仅有正大天晴药业集团股份有限公司于2017年12月7日提交的生产注册申请处于“在审评”状态。

新京报记者 刘旭

编辑 岳清秀 校对 吴兴发