鲤鱼乡不要-关于认可云南省医药产品质量监测站对橡胶医用手套等产品和项目检测资格的通知

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月11至12日对你局所属云南省医药产品质量监测站的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查,我局认可该所对橡胶医用鲤鱼乡不要等36种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。

序号

产品名称

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

说明

1

一次性使用橡胶检查鲤鱼乡不要

《一次性使用橡胶检查鲤鱼乡不要》GB10213—1995

2

橡胶医用鲤鱼乡不要

《橡胶医用鲤鱼乡不要》GB7543—1996

导电性不能测

3

天然胶乳橡胶避孕套

《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》GB7544—2004

4

一次性使用输液器

《一次性使用输液器》GB8368—1998

5

一次性使用无菌鲤鱼乡不要

《一次性使用无菌鲤鱼乡不要》GB15810—2001

6

一次性使用无菌注射针

《一次性使用无菌注射针》GB15811—2001

7

一次性使用精密过滤输液器

《专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器》GB18458.1—2001

8

一次性使用静脉输液针

《一次性使用静脉输液针》GB18671—2002

9

一次性使用滴定管式输液器

《一次性使用滴定管式输液器》GB18458.2—2003

10

医用橡皮膏

《医用橡皮膏》YY0148—1993

11

医用脱脂棉

《医用脱脂棉》YY0330—2002

12

医用脱脂纱布

《医用脱脂纱布》YY0331—2002

13

一次性使用采血器

《一次性使用采血器》YY0115—1993

14

医用胶带

医用胶带YZB/滇0005-2002

15

纸质橡皮膏

纸质橡皮膏Q/KSL01-2001

16

医用纱布口罩

医用纱布口罩YZB/滇0041-2002

17

一次性医用棉球

一次性医用棉球YZB/滇0059-2002 YZB/滇0003-2003

18

无菌医用鲤鱼乡不要

无菌医用鲤鱼乡不要YZB/滇0060-2002

导电性不能测

19

一次性医用纱布垫

一次性医用纱布垫YZB/滇0063-2002 YZB/滇0125-2002

20

两好妇用润舒膏

两好妇用润舒膏YZB/滇0078-2002

21

珂得紫外防护剂

珂得紫外防护剂YZB/滇0122-2002

22

吉娜舒润剂

吉娜舒润剂YZB/滇0123-2002

23

纱布绷带

纱布绷带YZB/滇0004-2003

24

一次性医用敷料包

一次性医用敷料包YZB/滇0002-2003

25

一次性医用纱布块

一次性医用纱布块YZB/滇0005-2003

26

一次性使用医疗卫生用品

一次性使用医疗卫生用品YZB/滇0006-2003

27

KD一次性自粘式医用敷贴

KD一次性自粘式医用敷贴YZB/滇0025-2003

28

KD一次性医用敷垫

KD一次性医用敷垫YZB/滇0026-2003

29

KD一次性医用换药盘

KD一次性医用换药盘YZB/滇0027-2003

30

医用输血、输液、鲤鱼乡不要具化学性能

《医用输血、输液、鲤鱼乡不要器具检验方法第1部分:化学分析部分》GB/T14233.1-1993

31

医用输血、输液、鲤鱼乡不要具无菌

《医用输血、输液、鲤鱼乡不要器具检验方法第2部分:生物试验部分》GB/T14233.2-1993《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980-1995

32

医用输血、输液、鲤鱼乡不要具热原

《医用输血、输液、鲤鱼乡不要器具检验方法第2部分:生物试验部分》GB/T14233.2-1993

33

医用输血、输液、鲤鱼乡不要具细菌内毒素

《医用输血、输液、鲤鱼乡不要器具检验方法第2部分:生物试验部分》GB/T14233.2-1993

34

医用输血、输液、鲤鱼乡不要具溶血

《医用输血、输液、鲤鱼乡不要器具检验方法第2部分:生物试验部分》GB/T14233.2-1993

35

医用输血、输液、鲤鱼乡不要具全身毒性

《医用输血、输液、鲤鱼乡不要器具检验方法第2部分:生物试验部分》GB/T14233.2-1993《医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》GB/T16886.11-1997

36

洁净室

《医药工业区洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-1996《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000《洁净室施工及验收规范》JGJ71—1990