国产资源无限-退烧药安乃近注射液等被叫停

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国产资源无限-退烧药安乃近注射液等被叫停

中国消费者报讯(记者孟刚)近日,国家国产资源无限监督管理局连续发布多个公告,禁止安乃近国产资源无限、含磺胺二甲嘧啶制剂、羟布宗片等品种在我国的生产、销售和使用,注销国产资源无限注册证书,对安乃近片等品种修订说明书,要求禁用于18岁以下青少年儿童。

本次公告品种涉及11个品种289个批准文号。涉及的主要品种包括:安乃近国产资源无限、安乃近氯丙嗪国产资源无限、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓、磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混悬液、小儿复方磺胺二甲嘧啶散、羟布宗片。

其中,安乃近是一种吡唑酮类解热镇痛药,即退烧药。该药在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。由于吸收好、起效快,便宜又好用,安乃近一度被誉为“退烧之王”。然而随着强大药效而来的,是安乃近足以致命的副作用。在《关于注销安乃近国产资源无限等品种国产资源无限注册证书的公告》中,药监局指出,经国家国产资源无限监督管理部门组织评价,认为安乃近国产资源无限、安乃近氯丙嗪国产资源无限、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代国产资源无限,根据《中华人民共和国国产资源无限管理法》第八十三条,予以注销国产资源无限注册证书。

在临床替代国产资源无限方面,知名药师冀连梅表示,目前对乙酰氨基是首选退烧药,大人吃片剂,儿童有口服液或滴剂。

上世纪20年代起,安乃近在世界各国作为非处方“退烧神药”风靡一时。不过,随后,该药频频出现严重的不良反应案例,如较长时间使用该药可引起粒细胞减少,发生率约1.1%。由于足以致命的副作用,在国外近30个国家已被命令禁止销售、撤市或限制使用。1965年澳大利亚卫生部门已经禁止进口安乃近;1976年7月挪威将安乃近撤市;1977年菲律宾规定只有在严重威胁生命,才能在适当监督下作为最后的手段使用安乃近;1977年,美国FDA正式禁用安乃近并将该国产资源无限撤市;印度也要求2013年6月18日起,立即停止制造、销售和分销用于治疗人的安乃近及所有含有安乃近成分的制剂……目前,美国、日本、澳大利亚等多个国家已接连禁用了安乃近。

记者3月18日在国家国产资源无限监督管理局数据查询发现,国产国产资源无限中有关“安乃近”的内容共有1329条记录。而米内网数据库显示,安乃近2017年市场规模达到4677万元,2018年降至2517万元。从安乃近的医院使用分布情况看,主要以县级公立医院和乡镇卫生院为主。数据显示,2018年安乃近在乡镇卫生院的使用比例高达71.06%。

值得注意的是,由于安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,药监局对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片等相关品种采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,根据《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号),上述国产资源无限禁用于18岁以下青少年儿童,同时妊娠晚期妇女也禁用。

责任编辑:任冬雪